預灌封注射器又被稱作為預填充注射器，是一種將“藥物儲存”和“注射功能”融為一體的注射器，就是把藥品在生產線上直接灌裝在注射器里，不僅確保了藥品使用過程中零接觸空氣，還能完全避免傳統(tǒng)西林瓶和安瓿瓶在注射過程中的二次污染風險。
預灌封注射器是一種技術含量高、較為實用的新型注射劑型，具備給藥準確、藥品利用率高、安全便捷等優(yōu)勢，主要被應用在疫苗和非最終滅菌的生物制劑領域。
資料來源：山東威高官網，觀研天下整理
一、市場發(fā)展概述
憑借其給藥準確、藥液利用率高、醫(yī)護人員使用操作簡單方便等產品優(yōu)勢，近年來預灌封注射器在全球范圍內的多個國家獲得廣泛認可和應用，我國也不例外。但相比國外發(fā)達地區(qū)來看，我國預灌封注射器起步較晚，且在初期由于國外技術壟斷造成價格維持在高位，限制了市場擴大，多依賴于進口。例如上游硼硅玻璃由于技術門檻較高，核心原材料供應受限，加上設施購入及維護成本昂貴，基本依賴進口。
直到近幾年來，隨著國產技術實現突破以及國內生物制品的快速發(fā)展，預灌封注射器在我國的發(fā)展勢頭迅猛。例如COC/COP 新型材料破解了中硼硅玻璃產能不足的困局。據了解COC/COP 多應用于醫(yī)學用光學部件，具有密度小、飽和吸水率小、雙折射率小、彈性好、耐熱性好、氣密性好等優(yōu)點，不僅在玻璃注射器的優(yōu)點上有所擴展，并能夠進行大量生產且不受制于進口原材料。目前新型材料優(yōu)勢多樣，正成為產業(yè)鏈上游原材料新晉勢力，擁有不可小覷的發(fā)展前景，將是預灌封注射器市場的重要補充。
打破歐美國家在設備技術領域的“卡脖子”制約。2021年4月，山東淄博民康藥業(yè)包裝有限公司自主研發(fā)的首套預灌封注射器自動成型機和裝針機正式投產成為國內首個完全實現預灌封注射器全套生產設備的自主研發(fā)國產化替代進口的企業(yè)，產能將從6千萬支提升到1.2億支，徹底打破歐美國家在設備技術領域的“卡脖子”制約。
雖然設備打破了國外壟斷，但整體市場來看，目前我國預充式注射器市場仍處于初級發(fā)展階段，未來前景廣闊。
二、市場發(fā)展現狀
根據觀研報告網發(fā)布的《中國預灌封注射器行業(yè)現狀深度分析與發(fā)展前景預測報告（2022-2029年）》顯示，近年來我國生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，預灌封注射器應用需求不斷增長，行業(yè)得到快速發(fā)展。數據顯示，2020年我國年預灌封注射器市場規(guī)模為8億美元；預計2025年我國預灌封注射器市場規(guī)模將達到16億美元。
目前我國預灌封注射器市場集中度較高，且國內市場已形成龍頭格局，新企業(yè)進入難度大。國內預灌封注射器市場主要被BD、山東藥玻、淄博民康、威高股份、寧波正力等幾家企業(yè)占據，近幾年威高股份憑借著高性價比不斷搶占BD市場份額，目前成為國內市場龍頭企業(yè)，市場占有率高達68%以上。
三、下游市場發(fā)展現狀
目前我國預灌封注射器主要應用在生物醫(yī)藥、抗血栓藥、醫(yī)療美容、疫苗等領域。
1、生物醫(yī)藥
近年來隨著國內生物技術不斷突破、產業(yè)結構逐步調整、居民人均可支配收入不斷上升，國內生物藥行業(yè)在近年發(fā)展勢頭強勁，生物藥市場規(guī)模的增速遠快于國內整體醫(yī)藥市場與其他細分市場。而預計隨著醫(yī)保覆蓋范圍擴大及支付能力提高等，中國生物藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，預灌封注射器的應用也將隨之擴大。數據顯示，2020年我國生物藥市場規(guī)模從2017年2185億元增加到3697億元，復合年增長率達到19.2%。預計2022年我國生物藥市場規(guī)模將達5183億元。
數據來源：Frost & Sullivan，觀研天下整理
2、抗血栓藥
近年來，我國隨著人口老齡化加劇，人們生活習慣的改變以及生活節(jié)奏的加快和壓力的加大，心腦血管疾病患者人數逐年增加，而這也推動了抗血栓藥物市場需求的擴大。這在一定程度上帶動預灌封注射器市場發(fā)展。
3、醫(yī)療美容
“注射醫(yī)美”乘消費東風，給預灌封注射器帶來較大的需求。據了解，注射類凝膠的主要特點是高粘性，這也意味著液體流動性差，灌裝系統(tǒng)需要進行特殊的設計、制造和控制，以保障高分裝精度、實現無菌過濾、輸送損耗小以及殘留液少等，預灌封注射器(PFS)作為包裝和給藥雙重功能的設備，憑借自身的優(yōu)勢，在醫(yī)美領域中的使用量逐年提高。而隨著“消費升級+意識覺醒”驅動醫(yī)美市場，預計預灌封市場規(guī)模進一步擴張。
醫(yī)美行業(yè)即醫(yī)療美容，是有關整容整形的行業(yè)，是指運用藥物、手術、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者不可逆性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑的美容方式。最早起源于古埃及時期，是使容貌美麗的一門藝術。
近年來隨著經濟的發(fā)展、人均可支配收入的增加、購買力和個人醫(yī)美意識的提升，為中國醫(yī)療美容市場的增長提供了強有力的支撐，我國醫(yī)療美容市場規(guī)模增長迅速。數據顯示，2014-2020年，我國醫(yī)美市場規(guī)模由501億元增長至1795億元，年化增長率為24%左右，遠高于全球同期的+8.9%。
數據來源：觀研天下整理
其中相比于手術類醫(yī)療美容服務，以注射類為代表的非手術類醫(yī)療美容方式，具備恢復時間短、價格及風險相對較低的優(yōu)點，因此有更高的市場接受度和復購率。數據顯示，我國非手術類輕醫(yī)美的市場規(guī)模由276億元增長至1238億元，其市場規(guī)模占比不斷提升，由2014年的55%上升至2020年的69%，已經成為我國醫(yī)美市場的主流。其中透明質酸鈉和肉毒素已經成為最受歡迎的醫(yī)療美容項目。
數據來源：觀研天下整理
例如在透明質酸鈉方面：透明質酸鈉是透明質酸的鈉鹽，其形狀是白色顆粒狀粉末、無臭味，透明質酸鈉作為一種糖胺聚糖在人體多處結締組織細胞外間質與角膜里，并且通過D-葡糖醛酸與N-乙酰-D-氨基葡萄糖組成，同時也通過雞冠與馬疫鏈球菌發(fā)酵液人工提取。
透明質酸注射劑可以起到塑形填充、除皺保濕等多種功能，在顏值經濟與悅己消費驅動下，我國醫(yī)美市場實現較快發(fā)展，透明質酸醫(yī)美應用未來發(fā)展?jié)摿^大。有相關數據顯示，我國醫(yī)療美容透明質酸終端產品市場規(guī)模從2014 的12.1 億元增長至2019 年的47.6 億元，CAGR 約為31.51%，是醫(yī)美市場增長最快的子行業(yè)。
數據來源：弗若斯特沙利文，觀研天下整理
肉毒素方面：肉毒素是一種由肉毒桿菌分泌的毒性蛋白質，不僅作用于橫紋肌，還作用于內臟肌和膽堿能系統(tǒng)（如汗腺和唾液腺分泌物），能夠使皮膚皺紋以及由于肌張力障礙、多汗癥和影響消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等疾病帶來的皮膚皺襄達到除皺的目的，廣泛用于臨床和美容領域。
近年來受益于國內消費者美容需求的提升、醫(yī)美機構注射類醫(yī)美服務的不斷發(fā)展和肉毒素產品的有力推廣，我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模不斷增長。根據數據顯示，2020年我國肉毒素市場規(guī)模接近40億元，預計2022年或將超過60億元，維持較高增速。
數據來源：弗若斯特沙利文，觀研天下整理
雖然近年來正規(guī)渠道肉毒素行業(yè)規(guī)模不斷增長，但目前市場仍然較小。這主要是因為我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模與人均消費水平與美國相比，有著很大差距。雖然我國市場在2020年達到了45億元，但美國市場在2019 年就已達到了223 億。此外從肉毒素占非手術類醫(yī)美項目比重來看，2019 年中國僅為 33%，在世界各國中處于低位。由此可見，我國正規(guī)渠道肉毒素行業(yè)規(guī)模仍有很大的發(fā)展空間。
4、疫苗
預灌封注射器在疫苗中主要用于裝疫苗。據了解裝疫苗的玻璃瓶一般必須具備耐低溫、高質量、高穩(wěn)定的特點，這要求在疫苗生產的包材環(huán)節(jié)中，必須使用醫(yī)用玻璃，其中中硼硅玻璃是國際公認的安全藥品包裝材料。而預灌封搭配中硼硅玻璃能夠更好地發(fā)揮優(yōu)勢，同時又減少藥液殘留，可為疫苗企業(yè)顯著提高疫苗利用率。
近年來隨著民眾疫苗使用安全意識的增強、國內疫苗產品研發(fā)和生產水平的提高以及相關有利政策等因素的促進下，民眾對安全性更高、免疫原性更好、能預防更多疾病的優(yōu)質、新型疫苗的需求日益增加，我國疫苗不斷增長。數據顯示，2021年我國疫苗市場市場規(guī)模由2017年的253億元增長至760億元；預計2022年將進一步達到893億元（不包含新冠肺炎疫苗）。
數據來源：觀研天下整理
我國疫苗行業(yè)實現批簽發(fā)批次呈增長趨勢，2021年累計實現批簽發(fā)5704批次，同比增長9.2%。同時，國內疫苗批簽發(fā)量總體維持在5億支，2021年呈歷史性下降，為1.36億支，同比下降5.15%。
數據來源：觀研天下整理
二類疫苗更偏向于使用預灌封注射器。近幾年來我國二類疫苗快速崛起，帶動了預灌封滲透率上升。數據顯示，2020年我國一類疫苗批簽發(fā)量3.48億，二類疫苗批簽發(fā)量3.03億，占疫苗總批簽發(fā)量的比重分別為53.46%、46.54%。從2013-2020年疫苗結構變化來看，2020年二類苗快速崛起，占比有較大的提升。
數據來源：中檢所，觀研天下整理（WW）
疫情刺激新冠疫苗市場擴張。自進入2020年以來，新冠肺炎疫情讓國人認識到疫苗的重要性，防疫意識提高。目前，新冠疫情已成為嚴重的全球公共衛(wèi)生緊急事件，而奧密克戎變異毒株的出現讓新冠確診人數、死亡人數再次激增。近期，全國疫情呈多地局部爆發(fā)和零星散發(fā)狀態(tài)，死亡人數激增，涉及多個地區(qū)。有數據顯示，2021年1月到2022年4月，全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告死亡病例429例。疫情爆發(fā)初期，世衛(wèi)組織數據顯示，新冠重癥率13.8%，粗病死率3.8%。為遏制疫情蔓延和降低重癥率或死亡率，各國積極研發(fā)有效的防疫藥品。
而接種疫苗能明顯降低奧密克戎等新冠病毒導致的重癥和死亡風險，是防治的有效手段之一。根據國家衛(wèi)健委數據顯示，截至2022年4月28日，全國累計報告接種新冠疫苗33.4億劑次，接種總人數達到12.8億。
在新冠肺炎疫情仍存的環(huán)境下，為增強個人防護應對不斷變異毒株，我國正積極推進新冠疫苗接種工作，并重點關注老年人和加強針的接種情況，疫苗接種工作將持續(xù)進行。而受到新冠疫苗的影響，預計未來疫苗對于預灌封注射器應用需求持續(xù)增長，在2023年占比或將達到50%。而隨著價值較高的國產新型疫苗和消費類疫苗的崛起，預灌封注射器（尤其是國產預灌封注射器）的滲透率有望持續(xù)提高。
